تحذير جديد بشأن أدوية إنقاص الوزن – ما هي المخاطر التي حددها الخبراء على العينين؟
تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وضع تحذير جديد بشأن خطر الإصابة بحالة نادرة ولكنها خطيرة في العين، والتي يمكن أن تؤدي إلى فقدان البصر الدائم، وذلك بالنسبة للأدوية الشائعة المستخدمة لعلاج مرض السكري والسمنة.
يشمل القرار فئة كاملة من أدوية GLP-1، بما في ذلك Ozempic و Wegovy و Mounjaro و Zepbound، ويوسع نطاق التحذيرات الصادرة بالفعل في أوروبا بشأن semaglutide.
إن اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني (NAION) هو محور الاهتمام، وهي حالة ناتجة عن انخفاض تدفق الدم إلى العصب البصري ويمكن أن تتجلى في فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية، وعادة ما يكون ذلك في عين واحدة.
تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركات الأدوية تضمين معلومات حول المخاطر المحتملة المتزايدة في قسم التحذيرات والاحتياطات الخاصة بمنتجاتها.
ما أظهره تحليل 126 دراسة
لم يستند القرار إلى دراسة واحدة. فقد أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييماً شاملاً للتجارب السريرية، وبيانات الاستخدام اليومي للأدوية، والدراسات العلمية المنشورة، وتقارير الآثار الجانبية.
في المجمل، تم تحليل 126 تجربة سريرية عشوائية ، شملت 134253 شخصًا.
ومن بين هؤلاء، كان 78217 يتلقون أدوية GLP-1، بينما كان 56036 ينتمون إلى مجموعات المقارنة.
تم تسجيل خمس عشرة حالة محتملة من NAION، منها عشر حالات شملت مرضى يتلقون GLP-1 وخمسة مرضى في مجموعات المقارنة.
وقد تم تقدير معدل الإصابة بـ 6.4 حالة لكل 100000 شخص-سنة من العلاج في مجموعة GLP-1، مقارنة بـ 3.8 حالة في مجموعات المقارنة.
هذا فرق مطلق صغير، ولكنه يصبح ذا أهمية كبيرة بسبب شدة الحالة والاستخدام الواسع النطاق لهذه الأدوية.
لا تتفق جميع الدراسات بشكل كامل
قامت الوكالة الأمريكية للتنمية الدولية أيضًا بتقييم البيانات من سجلات التأمين لمرضى السكري من النوع الثاني، وقارنت بين أولئك الذين يتناولون GLP-1 والمرضى الذين يستخدمون فئات أخرى من الأدوية المضادة لمرض السكري.
بالمقارنة مع مثبطات DPP-4، تم العثور على زيادة بنسبة 43٪ في المخاطر النسبية .
في المقابل، لم تظهر المقارنة مع مثبطات SGLT-2 زيادة ذات دلالة إحصائية في المخاطر.
تقر إدارة الغذاء والدواء بأن التقييم معقد، حيث أن العديد من العوامل المرتبطة بمرض NAION، مثل مرض السكري وارتفاع ضغط الدم وانقطاع النفس النومي، شائعة أيضًا لدى المرضى الذين يتناولون هذه الأدوية.
علاوة على ذلك، لم يتم تحديد أي آلية بيولوجية محددة من البيانات التجريبية المتاحة لتفسير كيف يمكن أن تزيد GLP-1s من المخاطر.
على الرغم من الشكوك، فقد أدى التقييم العام إلى استنتاج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن هناك سببًا كافيًا لإضافة تحذير إلى الفئة بأكملها.
ماذا قررت أوروبا بالفعل؟
إن ارتباط علاجات محددة باعتلال العصب البصري الإقفاري ليس تطوراً جديداً تماماً.
في يونيو 2025، أكملت لجنة اليقظة الدوائية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تقييمها للبيانات المتاحة حول سيماغلوتيد، المادة الفعالة في أوزمبيك، وويجوفي، وريبيلسوس.
وخلصت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن NAION هو أحد الآثار الجانبية النادرة جداً للسيماغلوتيد، والذي قد يحدث لدى مريض واحد من بين كل 10000 مريض.
وفقًا للتقييم الأوروبي، أشارت الدراسات الوبائية الكبيرة إلى وجود خطر نسبي يبلغ ضعفين تقريبًا للإصابة بهذه الحالة لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين تناولوا سيماغلوتيد، مقارنة بالأشخاص الذين لم يتناولوا الدواء.
وقد تقابل هذه الزيادة حالة إضافية واحدة تقريبًا لكل 10000 شخص-سنة من العلاج.
الفرق المهم هو أن التقييم الأوروبي كان يتعلق تحديدًا بالسيماغلوتيد، بينما يشمل القرار الأمريكي الجديد جميع الأدوية في فئة GLP-1، بما في ذلك تلك التي تحتوي على تيرزيباتيد، مثل مونجارو وزيببوند.
قرار إدارة الغذاء والدواء يتعلق بالسوق الأمريكية ولا يعني بالضرورة حدوث تغيير مماثل في تراخيص التسويق الأوروبية.
ما هي الأعراض التي ينبغي أن تنبه المرضى؟
تحث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المرضى الذين يتناولون GLP-1 على طلب التقييم الطبي الفوري إذا عانوا من فقدان مفاجئ وغير مؤلم أو انخفاض في الرؤية، وخاصة في عين واحدة.
وتشمل الأعراض المحتملة أيضًا ظهور بقع داكنة في المجال البصري، وعدم وضوح الرؤية المركزية، وتغيرات في إدراك الألوان، وفقدان جزء من المجال البصري المحيطي.
توصي الهيئة بأن يقوم متخصصو الرعاية الصحية بإحالة المرضى المشتبه بإصابتهم بمرض اعتلال العصب البصري الأمامي غير الشرياني (NAION) إلى أخصائي طب العيون دون تأخير.
إذا تطورت الحالة، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالنظر في إيقاف استخدام GLP-1 ما لم تكن فوائد العلاج تفوق المخاطر بشكل واضح.
من جانبها، أوصت وكالة الأدوية الأوروبية بوقف استخدام سيماغلوتيد عند تأكيد تشخيص اعتلال العصب البصري الأمامي غير الشرياني.
ماذا يعني التحذير الجديد؟
لا يشكل القرار الأمريكي حظراً على هذه الأدوية ولا توصية بالتوقف العام عن العلاج.
يحدد هذا التقرير خطراً محتملاً ونادراً ولكنه خطير ، ينبغي على المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية أن يكونوا على دراية به.
بحسب وكالة رويترز ، تؤكد شركة نوفو نورديسك أن البيانات المتاحة لا تثبت وجود علاقة سببية، وتعرب عن ثقتها في التوازن العام بين فوائد ومخاطر أدويتها.
وقالت شركة إيلي ليلي إنها بصدد تقييم التحديث الجديد الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
بالنسبة للمرضى، فإن الرسالة الأساسية هي أنه لا ينبغي عليهم التوقف عن علاجهم بشكل تعسفي بسبب هذا الإعلان، ولكن ينبغي عليهم مناقشة أي مخاوف مع الطبيب المعالج.
وعلى النقيض من ذلك، فإن أي تغيير مفاجئ في الرؤية يتطلب تقييمًا طبيًا عاجلاً.
المصدر:- philenews
تستطيع الدخول للخبر في الجريدة الرسمية بمجرد الضغط على الرابط:-
يرجى ملاحظة أن جميع المواد المعروضة في “موقع فلسطينيو قبرص” محمية بحقوق الطبع والنشر وقوانين الألفية الرقمية لحماية البيانات.
